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英の治験事故、想定外の免疫反応か

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今年3月13日、英国ロンドン郊外のNorthwick Park病院で、独TeGenero社の完全ヒト化抗CD28モノクローナル抗体製剤「TGN1412」のフェーズ1試験を開始してまもなく、実薬を投与された被験者6人全員が相次いで倒れ、集中治療室に運ばれるという前例のない事態が発生した。原因調査を進めてきた英医薬品庁(MHRA)は4月5日になって中間報告を発表、今回の被害が、新薬の想定外の作用によって「サイトカイン・ストーム」と呼ばれる症状が起きた可能性を指摘した。 MHRAが当初想定した副作用の原因は以下の4つだった。(1)過剰投与、(2)製品の処方か希釈に誤りがあった、(3)何らかの毒物が...

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