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そもそも後発品って何?

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さて、そもそも後発品と先発品は何が違うのか。やや説明調になってしまうが、簡単におさらいしておこう。 まずは定義から。ある有効成分を含む医療用医薬品のうち、最初に発売される薬のことを先発品と呼ぶ。先発品の開発には、10~15年の期間と、平均して350億円(医薬産業政策研究所調べ)もの費用がかかる。先発品は、基礎研究や動物実験に加えて、人間(患者)を被験者として、薬としての有効性と安全性(副作用)を調べること(これを治験という)が義務付けられている。その代わり、国の承認が得られれば、発売開始後、特許期間が満了するまで、実質的に10年程度は市場を独占できる。 一方、後発品は、先発品と有効成分が同...

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