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米国で多発性骨髄腫治療薬ベルケイドの添付文書に生存改善データが追加

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米国で多発性骨髄腫治療薬ベルケイドの添付文書に生存改善データが追加

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武田薬品工業と米Millennium社は1月4日、多発性骨髄腫の治療薬であるプロテアソーム阻害剤「ベルケイド」(一般名;ボルテゾミブ)の新薬追加申請(sNDA)を、米食品医薬品局(FDA)が承認したと発表した。sNDAには、フェーズ3試験であるVISTAで得られた生存改善データが含まれており、承認によりベルケイドの添付文書に生存改善データが追加される。 さらにFDAは、米国立がん研究所(NCI)で行われている試験の結果から、軽度の肝障害を有する患者ではベルケイドの投与量に調整は不要だが、中等度もしくは重度の肝障害では減量した投与量から治療を開始し、毒性に関し綿密なモニタリングを要するとした勧...

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