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田辺三菱試験データ改ざん事件に見る組織の“遺伝子”

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田辺三菱試験データ改ざん事件に見る組織の“遺伝子”

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4月13日、厚生労働省は、遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」の承認申請に必要な試験データを改ざんしていたとして、薬事法に基づき、田辺三菱製薬の子会社「バイファ」を4月14日から30日間の業務停止処分に、親会社の田辺三菱製薬を管理・監督が不十分であったとして4月17日から25日間の一部業務停止処分としました。 問題となった行為は、1999年から行っていたラットを使ったアレルギー試験において、陽性反応が出るケースがあったため、これらを陰性と改ざんするなどして不正な承認申請を行ったというものです。 この遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤は、2007年に承認を受け、08年に販売を開...

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