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米Amgen社、癌患者の骨関連事象減少に向けdenosumabの生物製剤承認申請をFDAに提出

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米Amgen社、癌患者の骨関連事象減少に向けdenosumabの生物製剤承認申請をFDAに提出

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米Amgen社は5月14日、RANKL(NFκB活性化受容体リガンド)を阻害するdenosumabの生物製剤承認申請(BLA)を米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。このBLAでは18件の臨床試験に参加した患者約6900人から得られた知見がまとめられており、ゾレドロン酸と直接比較した重要な3件のフェーズ3試験の進行癌患者約5700人も含まれている。 骨転移は多くの進行癌患者にとって深刻な問題である。骨に転移した癌細胞は増殖し、周囲の骨を脆弱化させ破壊していく。その結果、骨折や脊髄圧迫、骨病変に対する放射線照射や外科手術の必要性といった臨床的に重篤な骨関連事象(SRE)が発生する。RA...

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