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スニチニブの特定使用成績調査で安全性と有効性確認、承認条件を解除

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公開日:更新日:2012-03-19

スニチニブの特定使用成績調査で安全性と有効性確認、承認条件を解除

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ファイザーは、3月15日、スニチニブについて、承認の際に付けられた「緊急時に十分に対応できる医療施設において、全例調査に登録すること」とする承認条件が解除されたと発表した。 スニチニブは、「イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍」および「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症として、2008年4月に承認された。その際、承認条件として「緊急時に十分対応できる医療施設において、全例調査に登録すること」が義務づけられていた。なお、近年、承認された抗癌剤は多くが全例調査を義務付けられている。 今回、2204例の調査最終報告書が厚生労働省に提出され、その解析結果に基づき、安全性と有効性が確認されたこと...

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