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骨転移発症のリスクが高い去勢抵抗性前立腺癌に対するデノスマブの生物学的適応追加申請は承認されず

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骨転移発症のリスクが高い去勢抵抗性前立腺癌に対するデノスマブの生物学的適応追加申請は承認されず

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米Amgen社は4月26日、骨転移発症のリスクが高い去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対するデノスマブ(製品名「XGEVA」)の生物学的製剤適応追加申請(sBLA)について、米食品医薬品局(FDA)から、現在の申請では承認できないとする審査完了報告通知(complete response letter)を受け取ったと発表した。 デノスマブは、破骨細胞の形成や機能、生存に必須のRANKリガンドに結合する完全ヒトモノクローナル抗体。前立腺癌などの固形腫瘍で骨転移がある患者を対象として、骨関連事象(SREs)の予防への適用が承認されている。 審査完了報告通知によると、対象集団におけるデノスマブの無...

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