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公開日:更新日:2006-03-29

敗血症など重症の全身性感染症、死亡率も評価項目に含めた第4相試験を

コラム:NEWS
敗血症など重症の全身性感染症、死亡率も評価項目に含めた第4相試験をの画像

5月30日のシンポジウム「開発コンセプトを実証する抗菌薬治験の進め方-より良いガイドラインを求めて-」では、慶應義塾大学救急部の相川直樹氏が、敗血症に対するわが国の抗菌薬臨床試験のガイドラインを検証。敗血症の定義も含め現行のガイドラインには問題が多いとし、死亡率も評価項目に含めた実薬対象二重盲検試験を、市販後の第4相試験として行うべきと提言した。1998年8月に制定された「抗菌薬臨床評価のガイドライン」では、第2相までの臨床試験の対象から、敗血症は実質的に除外されている。第3相試験でも、敗血症など症例数が少なく比較試験が困難な疾患に関しては、「一般臨床試験」として症例を収集。一般臨床試験成績に...

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