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FDAが新規ALK阻害剤LDK378の開発を後押し

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FDAが新規ALK阻害剤LDK378の開発を後押し

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スイスNovartis社は3月15日、開発中の新規ALK阻害剤LDK378が、既治療のALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)よりBreakthrough Therapy(画期的な治療薬)の指定を受けたと発表した。 Breakthrough Therapyの指定は、重篤もしくは致命的な疾患の治療として、少なくとも1つの臨床的に重要な評価項目において既存の治療を超える改善が示された場合に、その薬の開発や審査を促進することを目的としている。 Breakthrough Therapy指定は、より強力なFDAガイダンスであり、ファーストラック制度の特徴をもつ。な...

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