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HER2陽性早期乳癌の術前補助療法としてのペルツズマブ、FDA諮問委員会が迅速承認を推薦

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スイスRoche社は9月13日、高リスクのHER2陽性早期乳癌の術前補助療法としてのペルツズマブについて、米食品医薬品局(FDA)の癌治療諮問委員会(ODAC)による投票結果が13対0(棄権1)となり、迅速承認が推薦される結果となったことを発表した。FDAは2013年10月31日までにこの承認の可否を決定することになる。 承認された場合、ペルツズマブは米国初の乳癌の術前補助療法薬となり、病理学的完全奏効(pCR)のデータに基づいて承認された初の治療薬となる。 今回の適用は、早期乳癌に大きな効果をもたらすと考えられる有望な薬剤を、より早く患者に提供するために提案されたFDAの新たな手順に従う...

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