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「臨床研究に必要なインフラを共有できる仕組みを」

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第2部:医薬品の臨床研究における産学連携講演3 レギュラトリーサイエンスからみた日本の臨床研究 平山佳伸氏 (前厚生労働省大臣官房審議官(医薬担当)) EBMという概念が普及し、診療ガイドラインを作る際にも、エビデンスレベルの高い比較試験の結果が重要視されるようになった。昔は海外の試験結果を基に日本のガイドラインを作成していたが、日本人にはうまく適用できない部分もあり、日本での医師主導臨床研究が求められるようになっている。 行政(厚生労働省と文部科学省)はこれまで、治験、臨床研究の活性化のための環境整備を段階的に進めてきた。 2003~06年に、治験を実施する環境を整備した。具体的には...

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