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慢性骨髄性白血病へのボスチニブの製造販売承認を申請

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慢性骨髄性白血病へのボスチニブの製造販売承認を申請

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ファイザーは12月25日、経口SRC/ABLチロシンキナーゼ阻害薬ボスチニブ(開発番号:PF-5208763/SKI-606)について、「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病(CML)」の効能・効果で、国内の製造販売承認を申請したと発表した。 同剤はBCL-ABL伝達系を阻害することで抗腫瘍効果を発揮する経口SRC/ABLチロシンキナーゼ阻害薬。2013年12月には、「前治療薬に抵抗性又は不耐容のCML」を対象に希少疾病用医薬品に指定されている。 申請のもととなったデータは4つで、CMLへのファーストラインとしての安全性・有効性を検討した国際共同フェーズ3のBELA試験、イマチニ...

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