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米Amgen社がENDEAVOR試験のデータをもとに再発多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの適応追加申請をFDAに提出

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米Amgen社がENDEAVOR試験のデータをもとに再発多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの適応追加申請をFDAに提出

米Amgen社がENDEAVOR試験のデータをもとに再発多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの適応追加申請をFDAに提出の画像

米Amgen社は7月23日、米国食品医薬品局(FDA)に、1回以上の治療歴がある再発多発性骨髄腫の治療薬として、プロテアソーム阻害薬carfilzomibの適応追加申請 (sNDA)を提出したと発表した。今回のsNDAは国際的フェーズ3試験ENDEAVORの結果に基づいている。 米国でcarfilzomibは再発多発性骨髄腫に対し、単剤療法で迅速承認されている。対象はボルテゾミブと免疫調整薬を含む2回以上の治療を受け、直近の治療中または治療終了後60日以内に増悪を認めた患者。迅速承認は奏効率に基づいており、生存期間や症状の改善など、臨床的な有用性は確認されていない。 ENDEAVOR試験は...

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