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法改正、倫理指針改訂の対応迫られる臨床研究

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法改正、倫理指針改訂の対応迫られる臨床研究

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去年の後半以降、臨床研究の手続きに関して話題になったのが、個人情報保護法の改正と、それに伴う様々な研究指針の改訂でした。5月30日に全面施行される改正個人情報保護法により、患者情報などの取り扱いの規定が変更されたことを受け、人を対象とする医学系研究やヒトゲノム・遺伝子解析研究、遺伝子治療などに関する指針が相次ぎ改訂されています。 文部科学省と厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、大学、研究機関やそこに所属する研究者が患者さんの病歴や治療内容などの情報を外部提供する際の匿名加工化などの運用ルールが規定されました。一時は、個人情報保護法の改正に伴い、「過去の診療情報も含め...

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