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プレフェミンの第1類医薬品への移行を了承

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プレフェミンの第1類医薬品への移行を了承

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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は2022年2月28日、月経前症候群(PMS)の緩和を効能・効果とするOTC薬であるプレフェミン(要指導医薬品)を、第1類医薬品に移行することを了承した。 プレフェミンは、国内で医療用医薬品としての承認を経ずに、直接OTC医薬品として承認されたダイレクトOTCで、チェストベリー乾燥エキスの単味製剤。 チェストベリー乾燥エキスは2014年4月に要指導医薬品として承認され、14年9月にゼリア新薬工業(東京都中央区)がプレフェミンを発売。製造販売後調査期間(再審査期間)として設けられた8年が終了することから、一般用医薬品...

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