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薬剤師以外の製造管理者も認めるかを議論

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薬剤師以外の製造管理者も認めるかを議論

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会(以下、制度部会)が2024年6月6日に開催され、医薬品製造業における管理者について薬剤師以外の者が担えるように見直しを検討する議論が交わされた。 医薬品医療機器等法(薬機法)では原則として、医薬品製造所ごとに薬剤師を配置しなければならないとしている。だが、日本製薬団体連合会(日薬連)は、医薬品製造所の製造管理規定について24年5月16日に行われた制度部会で、薬剤師でなくても最適な人材を指名可能としてほしいと要望していた。その背景として日薬連は、「治療モダリティが多様化しており、これらの生産に求められる技術も多様化しているため、自然科学分野の幅広い人材から...

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