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重症心不全が適応のハートシート、厚労省部会で「正式承認は適切ではない」

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公開日:更新日:2024-07-25

重症心不全が適応のハートシート、厚労省部会で「正式承認は適切ではない」

厚生労働省薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が2024年7月19日に開催され、テルモの再生医療等製品「ハートシート」(ヒト[自己]骨格筋由来細胞シート)などについて審議した。ハートシートは、2015年に重症心不全の適応で条件及び期限付き承認を取得しており、市販後の調査や臨床試験で有効性と安全性を検証した上で、期限内に正式承認の取得に向けた承認申請が求められていた。市販後の使用成績調査として49例の有効性を解析した結果を受け、再生医療等製品・生物由来技術部会は「有効性は示されておらず、承認することは適切ではない」と結論した。 部会でハートシートが「承認することは適切ではない」と判断され...

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