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筋層浸潤膀胱癌へのデュルバルマブの周術期投与が米国で承認

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筋層浸潤膀胱癌へのデュルバルマブの周術期投与が米国で承認

米食品医薬品局(FDA)は3月28日、抗PD-L1抗体デュルバルマブについて、筋層浸潤膀胱癌(MIBC)に対して膀胱全摘除術の前に化学療法(ゲムシタビンとシスプラチン)と併用で投与し、術後に単剤を投与することを承認したと発表した。 FDAの承認は、フェーズ3試験であるNIAGARA試験の結果に基づく。NIAGARA試験(NCT03732677)は、cT2-T4aN0/1M0のシスプラチン投与の適格性があるMIBCの、膀胱全摘除術の前後におけるデュルバルマブ追加の有効性を評価した無作為化オープンラベル多施設フェーズ3試験。患者は、膀胱全摘除術の前に化学療法(シスプラチンとゲムシタビン)とデュル...

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