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改正薬機法が成立、14日参議院本会議で可決

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改正薬機法が成立、14日参議院本会議で可決

2025年5月14日、医薬品医療機器等法(薬機法)等の一部を改正する法律案(改正案)が参議院本会議で可決、成立した。 19年の前回改正では、施行後5年をめどに見直しを検討することが付則で定められており、24年4月以降、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、今改正に向けた議論が進められていた。 改正案の概要は表1の通り。依然として続く医療用医薬品の供給不安への施策として、製造販売業者に対し、供給体制管理責任者の設置、出荷停止時の届け出などが義務化される。また、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向け、医薬品の早期実用化を推進する「条件付き承認制度」の適用拡大なども盛り込まれた。 薬局...

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