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米国で導入された画期的医療機器プログラムの成果は?

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米国で導入された画期的医療機器プログラムの成果は?

米国Harvard大学医学大学院のKushal T. Kadakia氏らは、米食品医薬品局(FDA)が2016年から導入した画期的医療機器プログラム(BDP)の指定を受けた製品が、実際に機能しているか調べたところ、承認された75件の治療機器には、臨床試験が行われていないもの、代替指標で評価したもの、市販後調査の報告が遅れているもの、市販後にリコールされたものなどが含まれており、BDPが当初の目的を達成しているかは疑問だと報告した。結果は2025年6月30日のJAMA Internal Medicine誌電子版に掲載された。 BDPは技術革新を促進し、画期的な医療機器を速やかに利用可能にするた...

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