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脳損傷による運動麻痺を細胞で治療、厚労省がアクーゴの出荷を認める

2025年10月16日、サンバイオ(東京都中央区)は厚生労働省薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で、バンデフィテムセル(商品名アクーゴ脳内移植用注)の製造販売承認事項一部変更や承認条件変更の申請が承認されたと発表した。 同製品は2024年7月31日に条件および期限付き製造販売承認を取得したものの、治験製品と市販品の品質の同等性・同質性を評価した上で承認事項一部変更承認申請を行い、それが承認されるまでは出荷できないという条件が付いていた。このたび本条件が削除された形だ。承認期限は2024年7月から7年で、サンバイオは今後、製造販売後臨床試験や使用成績調査などを行い、本承認を目指す。 ...

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