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公開日:更新日:2009-01-14

FDAが開発中の2型糖尿病薬全てに心血管リスク情報を要求

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米食品医薬品局(FDA)は、治験段階にある全ての2型糖尿病治療薬について、承認前にその薬剤の心血管リスクが許容範囲内にあることを示す必要があると発表した。これは直ちに適用されるという。 これは、2008年12月17日にFDAが発表したガイダンスで示されたもので、開発中の全ての薬剤に関係すると、FDA医薬品評価センター(CDER)のMary Parks氏は語っている。「これまでと同様に糖尿病治療薬は、糖化ヘモグロビンのコントロールができることを立証する必要があるが、もうこれだけでは十分ではない」(Parks氏)。 今後実施される第II相および第III相臨床試験は、心血管関連の危険因子を多く持...

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