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メトホルミンの添付文書改訂で迷走

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メトホルミンの添付文書改訂で迷走

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メトホルミン塩酸塩(メルビン錠など)の添付文書が7月1日に改訂され、メトホルミン塩酸塩とヨード造影剤との併用が「禁忌」から「注意」となった。5月20日に「注意」から「禁忌」に改訂されたばかりだったが、医師から個別に、あるいは学会を通じて「現場の実態にそぐわない」との指摘を受け、わずか3カ月足らずで「注意」に戻された。 2009年7月1日の改訂2009年5月20日の改訂 2回の改定はいずれも大日本住友製薬などが、「医学薬学上公知である」として臨床試験を実施することなく添付文書の変更を申請し、承認を受けたものだ(いわゆる「自主改訂」)。 5月の改訂の主な内容は、海外での使用状況に合わせてメト...

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