成人の急性骨髄性白血病への「Clolar」適応拡大申請にRCTが必要とFDAが勧告|日経メディカル ワークス

成人の急性骨髄性白血病への「Clolar」適応拡大申請にRCTが必要とFDAが勧告

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成人の急性骨髄性白血病への「Clolar」適応拡大申請にRCTが必要とFDAが勧告

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成人の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として、米Genzyme社が米食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請を行っていた「Clolar」(一般名:clofarabine)に対し、FDAの諮問委員会(Oncologic Drugs Advisory Committee)は、無作為化比較対照試験(RCT)が必要であるとの勧告を行った。同社が9月1日に発表した。 Clolarは、米国および欧州において、小児の再発性もしくは難治性の急性リンパ性白血病の治療薬として承認されている。 この適応拡大申請は、フェーズ2試験「CLASSIC II」の結果に基づいて行われた。CLASSIC II試験は一つ以上の...

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