「オレンジブック」を読み解く(1)

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公開日:更新日:2006-05-03

「オレンジブック」を読み解く(1)

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後発品について調べたいとき、参考書として挙げられることが多いのが「日本版オレンジブック」だ。正式名称は『医療用医薬品品質情報集』。“本家”である米食品医薬品局(FDA)のオレンジブックにならって、オレンジ色の表紙が目印だ(写真)。 このオレンジブック、表紙の色こそ同じではあるが、実は、日本と米国で書かれている内容が違うことをご存じだろうか。 米国のオレンジブックは、先発品と後発品の治療上の同等性(Therapeutic Equivalents)を示したもので、生物学的同等性試験を行い、同等とみなされる後発品にはAコード、みなされない後発品にはBコードが付けられている。一方の日本版オレンジブ...

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