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公開日:更新日:2006-05-16

「オレンジブック」を読み解く(2)

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後発品の品質をめぐる議論の中で、よく出てくるエピソードとして「錠剤がそのまま便の中に出てきた」という話がある。後発品は錠剤の品質が悪いため、消化管内で十分に溶解しない場合があり、安定した薬効が期待できないというわけだ。よくよく聞くと、実際に本人がそれを経験したのではなく、伝え聞きであったりもするのだが。 だが、実を言うと、少なくとも10年ほど前までは、後発品だけではなく先発品にも、同じような品質の“不安定さ”が起こり得た。1997年までは、承認前に使用された試験製剤と、承認後にスケールアップされて工場で生産される製剤とが、生物学的に同等であることを証明する必要がなかったのである。つまり97年...

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