「治験の空洞化」が止まらない

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日経メディカルワークス REPORTの記事一覧「治験の空洞化」が止まらない

公開日：2006-06-28更新日：2006-06-30

「治験の空洞化」が止まらない

コラム：REPORT

著者：北澤京子＝日経メディカル編集委員

「治験の空洞化」が止まらないの画像

未承認薬問題に浅からぬ影響を与えているのが「治験の空洞化」だ。まず、国が新薬を承認する際の仕組みについて、簡単に振り返ってみる。新薬は、試験管内での試験、動物を用いた薬物動態などの試験を経て、人間を対象とする臨床試験（これを治験という）を行い、それらの結果を厚生労働省に申請、審査を受け、承認を得るというプロセスで実用化される。日本製薬工業協会の調べでは、ある一つの新薬の候補となる化学物質が前臨床試験（臨床試験の前段階）を開始するに至る確率は2158分の1、臨床試験を開始するに至る確率は3653分の1、さらに承認を取得する確率は1万2888分の1というから、かなりの狭き門だ。そして、この新薬...

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