米国でT-DM1の生物製剤承認申請に優先審査適用へ

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公開日：2012-11-09

米国でT-DM1の生物製剤承認申請に優先審査適用へ

コラム：日経メディカルOncologyニュース

著者：大西淳子＝医学ジャーナリスト

米国でT-DM1の生物製剤承認申請に優先審査適用への画像

スイスRoche社は2012年11月7日、米食品医薬品局（FDA）が、trastuzumab emtansine（T-DM1）の生物製剤承認申請（BLA）を受理し、優先審査の適用も決めたことを明らかにした。FDAの判断は2013年2月26日までに下る見込みだ。適応は、切除不能な局所進行型または転移性の乳癌で、HER2陽性が確認されており、先にトラスツズマブ（商品名：ハーセプチン）とタキサン系薬剤を併用する治療を受けた患者となっている。 T-DM1は、抗HER2モノクローナル抗体のトラスツズマブと微小管重合体阻害剤誘導体のDM1（メイタンシノイド薬）を安定なリンカーを用いて結合させた抗体-...

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