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米国でT-DM1の生物製剤承認申請に優先審査適用へ

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米国でT-DM1の生物製剤承認申請に優先審査適用へ

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スイスRoche社は2012年11月7日、米食品医薬品局(FDA)が、trastuzumab emtansine(T-DM1)の生物製剤承認申請(BLA)を受理し、優先審査の適用も決めたことを明らかにした。FDAの判断は2013年2月26日までに下る見込みだ。 適応は、切除不能な局所進行型または転移性の乳癌で、HER2陽性が確認されており、先にトラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)とタキサン系薬剤を併用する治療を受けた患者となっている。 T-DM1は、抗HER2モノクローナル抗体のトラスツズマブと微小管重合体阻害剤誘導体のDM1(メイタンシノイド薬)を安定なリンカーを用いて結合させた抗体-...

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