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FDAが腎細胞癌を適応とするtivozanibの承認申請を受理

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米AVEO Oncology社とアステラス製薬は、2012年11月28日、米食品医薬品局(FDA)が、進行腎細胞癌を適応とするtivozanibの新薬承認申請を受理したと発表した。処方薬ユーザーフィー法に基づいて、FDAは、2013年7月28日までに判断を下すことになる。 申請は、国際的なフェーズ3 TIVO-1試験の結果に基づく。この優越性試験は、tivozanibがソラフェニブに優る有効性と安全性を持つことを示すために設計された。517人の進行腎細胞癌患者を登録した試験の結果は、米国臨床腫瘍学会(ASCO)2012などで報告されている。主要評価指標に設定された無増悪生存期間の中央値は、t...

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