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医薬品開発ラグ解消の実現度

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未承認薬・適応外薬は、国の検討会を通じて解決の道筋が見えてきた。しかし、基礎研究と臨床研究の間にある“死の谷”の問題や治験開始時期の遅れなど、医薬品の開発段階での欧米とのラグは依然大きい。国の施策に先駆けて、ラグ克服に挑む研究機関の取り組みを追った。 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の威力は絶大だった。 同加算は2010年の薬価改定で試行的に導入された。一定条件を満たせば特許期間中は薬価が維持される制度だ。製薬企業のイノベーション推進が加算創設の目的だが、この制度はアメとムチだった。未承認薬・適応外薬の開発要請を受けた製薬企業が一定期間内に開発に着手できなければ、その企業の全ての薬剤...

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