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FDAが赤血球造血刺激剤の添付文書の変更指示

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FDAが赤血球造血刺激剤の添付文書の変更指示

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米国食品医薬品局(FDA)は3月9日、赤血球造血刺激薬(ESA)「アラネスプ」「エポゲン」「プロクリット」について新たな安全性情報を発表、これらを製造している米国Amgen社に対し、添付文書を変更して警告を強化するよう要求した。ヘモグロビン値を高くし過ぎると、死亡や心血管イベントが増加し、癌の進行が早まり、血栓症リスクが高まることが、計6件の臨床試験で示されたためだ。 赤血球造血刺激剤(ESA)は、慢性腎不全患者および化学療法を受けている癌患者に、貧血改善を目的として投与されている。「エポゲン」と「プロクリット」(いずれもエポエチンα)は、組み換えエリスロポエチン製剤。また「アラネスプ」(ダ...

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