米国で日欧と比較して新薬承認が早い要因は代理エンドポイントの積極的な導入【JSH2014】|日経メディカル ワークス

米国で日欧と比較して新薬承認が早い要因は代理エンドポイントの積極的な導入【JSH2014】

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米国で日欧と比較して新薬承認が早い要因は代理エンドポイントの積極的な導入【JSH2014】

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新薬承認までの期間に影響を与える因子として、審査の迅速性よりもむしろ、企業が当局に申請する時期が重要であり、その申請時期には、各規制当局が承認可能として受け入れるエンドポイントが大きな影響を与えていることが明らかになった。治験で用いられたエンドポイントに着目した解析によって示されたもので、10月31日から11月2日まで大阪市で開催された第76回日本血液学会学術集会で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)新薬審査第五部の永井純正氏が報告した。 新薬審査は、日本ではPMDA、米国ではFDAが行い、欧州では癌やAIDSなど特定分野の新薬についてはEMAが中央審査し、その他の薬剤については...

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