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医薬品医療機器等法が施行

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医薬品医療機器等法が施行

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薬事法が大幅改正に伴い改称され、医薬品医療機器等法として11月25日に施行された。改正法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品に加え、新たに再生医療等製品も薬機法による規制の対象となった。 再生医療等製品とは、ヒトの細胞に培養や遺伝子導入などの加工を施したもののうち、身体の再建・修復や疾病の治療・予防に用いるもの。工業製品である医薬品や医療機器などとは異なり、原料となる細胞が不均質であるため、限られた治験症例数では有効性の予測が難しいという特性がある。そのため、承認審査においては、安全性が確認されれば、有効性は「推...

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