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新法施行で期待膨らむ国内再生医療の落とし穴

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新法施行で期待膨らむ国内再生医療の落とし穴

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今年、製薬・バイオ業界が期待を寄せる2つの法律が本格的に運用される。新たに立法された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療新法)」と、従来の薬事法を改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」だ。 いずれの法律も、再生医療や遺伝子治療の普及を後押しする狙いで作られたもの。特に医薬品医療機器等法では、治験で有効性が推定され、安全性が確認された再生医療等製品(再生医療や遺伝子治療のことを指す)が条件と期限付きで承認されることになり、承認後に有効性が確認できれば本承認されるという規制緩和が実現した。 再生医療新法も、医薬品医療機器等...

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