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厚労省、ノバルティスに業務停止処分を通知

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厚労省、ノバルティスに業務停止処分を通知

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厚生労働省は2015年2月3日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)で義務付けられている副作用報告を行っていなかったとして、ノバルティスファーマに業務停止処分を通知した。同社は、2週間以内に弁明を行い、その後に処分内容が確定する。 2014年7月、厚労省は慢性骨髄性白血病治療薬の臨床研究で副作用を把握していたにもかかわらず厚労大臣に報告していなかったなどとして、ノバルティスファーマに対して業務改善命令を発出。他の薬剤についても副作用の報告漏れがなかったか調べるように指示した。 それを受けてノバルティスファーマは2014年12月、26品目3264症例に副作用の報告漏れの可能性があると発表。添付文書...

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