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厚労省がギリアドに業務改善指示、報告遅れで

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厚労省がギリアドに業務改善指示、報告遅れで

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厚生労働省は、2015年2月13日、ギリアド・サイエンシズ(本社:東京都千代田区)に業務改善を指示した。同社のC型肝炎治療薬ソホスブビルなど3治験薬について、海外での市販後の副作用事例に関する報告が遅れたことによるもの。 今回、業務改善指示の対象になった治験薬は、慢性C型肝炎を対象疾患としているソホスブビルおよびレジパスビル・ソホスブビル配合剤と、リンパ腫・リンパ性白血病を対象疾患として開発中のイデラリシブ。いずれも国内では未承認で、ソホスブビルは14年6月に、レジパスビル・ソホスブビル配合剤は14年9月に国内で承認申請されている。 厚労省が報告すべきとした、海外における市販後の副作用の症...

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