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再生医療関連法下で2製品近く初承認も課題山積

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2015年9月2日に開催される厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品部会・生物由来技術部会で、JCRファーマが承認申請中の細胞性医薬品「テムセルHS注」と、テルモが承認申請中の骨格筋芽細胞シート「ハートシート」の審議が予定されている。 テムセルHS注は、ドナーの骨髄液から分離した間葉系幹細胞を静脈注射で投与する他家細胞医薬で、造血幹細胞移植などに伴う急性移植片対宿主病(急性GVHD)を対象に開発が進められてきた。ハートシートは、患者から採取した骨格筋芽細胞を温度応答性細胞培養皿で培養して心筋細胞を含む細胞シートを作製し、心臓表面に移植する自家の再生医療等製品だ。 両製品はいずれも2...

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