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副作用報告漏れでファイザーに業務改善命令

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副作用報告漏れでファイザーに業務改善命令

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厚生労働省は9月1日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)で義務付けられている副作用報告を行っていなかったとして、ファイザーに業務改善命令を出した。これは、ファイザーが11種類の薬剤に関する副作用情報212人分を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告しなかったことを受けてのもの。 厚労省は、添付文書改訂を要するような重大な副作用はなく、報告漏れ件数や悪質性などを判断し業務停止処分には至らないと判断した。同省はファイザーに、安全管理業務手順書を改め、副作用報告業務が適切に行われるよう教育訓練をするよう要望。加えて、改善命令発出後1カ月以内に是正措置および再発防止策に関わる改善計...

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