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添付文書の記載要領が20年ぶりに改訂へ

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添付文書の記載要領が20年ぶりに改訂へ

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医療用医薬品の添付文書の記載要領が、約20年ぶりに改訂される。厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は2016年5月31日、記載要領の改正案を提示し、パブリックコメントを開始した。パブリックコメントは7月15日まで。通知の発出は2016年度中、適用は一部を除き2019年4月以降になる見通し。 主な改正内容は、下表の通り。「原則禁忌」「慎重投与」といった項目を廃止し、より具体的な項目へ記載する。また、「特定の患者集団への投与」を新設し、妊婦・授乳婦、腎・肝機能障害患者などへの投与時の注意点をまとめて記載する。医療用医薬品の添付文書の記載要領の主な改正内容(厚労省の資料を基にまとめ) (1)項目...

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