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化血研、信頼回復への道筋はいまだ見えず

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化学及血清療法研究所(化血研)が血液製剤を製造販売承認書と違う方法で製造していたとして110日間の業務停止命令を受けて1年。その間、製薬企業への事業譲渡が検討されるも破談となり先月、承認書違反が再び発覚した。 2015年5月、内部通報に基づく医薬品医療機器総合機構(PMDA)の立ち入り検査で、血漿分画製剤の製造工程のうち、31カ所で承認書と異なる方法を取っていたことが判明。いずれも安全性に問題はないとされたが、2016年1月から110日間の業務停止命令が化血研に出された(表1)。塩崎恭久厚生労働相は「本来、製造販売の許可取り消しにすべき案件で、化血研という組織のままで製造販売をすることはな...

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