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市販後試験は安全性向上に貢献していない

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医薬品が承認された後に、製薬会社が資金を提供して行う市販後臨床試験は、製品の安全性の確認と向上を目的としている。独Transparency International DeutschlandのAngela Spelsberg氏らは、ドイツで行われた市販後臨床試験の実態を調べて、その有用性に疑問を呈した。詳細は、BMJ誌電子版に2017年2月7日に掲載された。 新たな医薬品や医療機器に起因する、まれな有害事象(1000人に1人の割合)や、非常にまれな有害事象(1万人に1人の割合)は、限られた人数のフェーズ3臨床試験までには見つからず、市販後に多くの患者に使用されるようになってから発見される可能...

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