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ニポラジンシロップを自主回収、約8万本が対象

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ニポラジンシロップを自主回収、約8万本が対象

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アルフレッサファーマ(大阪市中央区)は2017年4月14日、アレルギー性疾患治療薬ニポラジン小児用シロップ0.03%(一般名メキタジン)の一部ロットについて自主回収を開始した。 安定性モニタリングの純度試験(類縁物質試験)で、本剤の有効成分の主代謝物であるメキタジン-S-オキサイドの量が、承認規格を上回ったロットがあったため。また同社は、現在は問題ないが、使用期限内に承認規格を上回る可能性があるロットについても回収を決めた。 メキタジン-S-オキサイドの毒性はメキタジンに比べ弱く、同社は「健康被害の発生は極めて低いものと考えられる」としている。これまでに本件に関する健康被害の報告はない。 ...

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