臨床研究の「厳格化」にどう立ち向かうか

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公開日：2018-01-23

臨床研究の「厳格化」にどう立ち向かうか

コラム：ニュースウォッチャー井上雅博の「世相を斬る」

著者：井上雅博

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降圧薬の医師主導臨床研究において製薬企業がデータ解析に関与したため、発表論文に問題があったとして利益相反（COI: conflict of interest）の問題がメディアで大きく報道されてから5年以上が経過しました。この反省を元に、再発防止を目的とした臨床研究法が昨年春に国会で成立し、公布されました（詳細は厚生労働省資料を参照）。この法律により、薬機法（旧薬事法）における未承認・適応外の医薬品などの臨床研究や、製薬企業などから資金提供を受けて行われる医薬品などの臨床研究は「特定臨床研究」として位置付けられ、規制が強化されました。臨床研究法では、臨床研究の実施手続き、後述する「認定臨...

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