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添付文書の新記載要領のQ&Aを公開

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厚生労働省は2018年3月13日付で、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」を発出した。同省は17年6月に医療用医薬品の添付文書の記載要領を約20年ぶりに全面変更し、19年4月1日から適用する旨を通知していた(詳しくは「特集◎20年ぶりに記載要領が変わる添付文書」参照)。今回のQ&Aは製薬企業向けで、新記載要領に基づいた添付文書の改訂、企業による医薬品医療機器総合機構(PMDA)への記載事項の届出などを速やかに進める目的だ。 これを受けて、医薬品医療機器総合機構(PMDA)も「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&A)(その1)」を取り...

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