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5年前の常識は通用しない臨床研究

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臨床研究法の施行により医薬品を用いた介入研究が難しくなり、実施数が減ったと言われる。だが、「実は4~5年前から既にルールは変わっていた」と指摘する声もある。具体的に現在、臨床研究を行う際に何に気を付ければよいのか、どのようなミスを犯しやすいのか、識者に話を聞いた。 臨床研究法の施行で臨床研究を行えなくなった─そのような声を聞くことは多い。2018年4月に施行された臨床研究法では、「未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」や「製薬企業からの資金提供を受けた臨床研究」を「特定臨床研究」と定めており、特定臨床研究を行う研究者に対して様々な義務を課している。金銭的な負担が増したことに加えて、それらをク...

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