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厚労省が新添付文書記載要領の実例を公表

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厚労省が新添付文書記載要領の実例を公表

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厚生労働省は2019年2月5日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」を公表し、19年4月からスタートする添付文書記載要領改正の実例を紹介した。 改正記載要領では、添付文書の項目に固定番号を付与する(「添付文書、2019年4月からどう変わるの?」参照)。記載が定められている事項に該当がない場合は欠番となる。 新添付文書では、現行の「原則禁忌」および「慎重投与」が廃止され、新設の「特定の背景を有する患者に関する注意」に一部移行となる。この「特定の背景を有する患者」は、「高齢者」「妊婦、産婦、授乳婦等」「小児等」などが含まれる。 授乳に関する注意の文言について、新添付文書では、単に乳汁...

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