エピナスチン塩酸塩ドライシロップを自主回収|日経メディカル ワークス

エピナスチン塩酸塩ドライシロップを自主回収

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エピナスチン塩酸塩ドライシロップを自主回収

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日本ベーリンガーインゲルハイム(東京都品川区)と沢井製薬(大阪市淀川区)、東和薬品(大阪府門真市)、日医工(富山市)は2021年3月15日、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ(商品名アレジオン他)について、使用期限内全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始したと発表した。 回収理由はICH-M7ガイドラインにおいて、発癌性が不明の既知の変異原性物質に分類される可能性のある分解物が許容限度値を超えて確認されたため。そのため、エピナスチン塩酸塩ドライシロップの先発品および後発品全てを回収し、回収に伴い製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていない。 具体的な対象回収品目は、ア...

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