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FDAがアデュカヌマブを迅速承認

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米食品医薬品局(FDA)は2021年6月7日(現地時間)、抗アミロイドβ「Aduhelm」(アデュカヌマブ)をアルツハイマー型認知症(AD)の治療薬として迅速承認した。 米国においては、米食品医薬品局(FDA)が2020年7月、米Biogen社の申請を翌8月に受理、優先審査に指定したことで処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)による審査期日は2021年3月7日となっていた。その間、FDAの要請によってBiogen社が追加データを提出。FDAは2021年1月に審査期間を3カ月延長するとして、審査期日は2021年6月7日に変更していた。審査結果の発表は期日の当日になった。 FDAはリリースの中で...

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