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BTK阻害薬zanubrutinibがワルデンシュトレームマクログロブリン血症を対象に米国で承認

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米食品医薬品局(FDA)は8月31日、次世代ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であるzanubrutinibについて、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM、原発性マクログロブリン血症)を対象に承認したと発表した。 FDAの承認は、無作為化フェーズ3試験であるASPEN試験の結果に基づく。ASPEN試験は、WMと診断されBTK阻害薬の治療歴がない患者で、未治療の場合は標準治療が適さない患者を対象に、zanubrutinibとBTK阻害薬イブルチニブを比較した試験。MYD88遺伝子変異を有する患者をコホート1、MYD88遺伝子変異のない患者をコホート2とした。コホート1で...

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